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判斷題已備案的進(jìn)口第一類醫(yī)療器械，未登記中文企業(yè)名稱的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在2018年12月31日前變更備案信息，增加中文企業(yè)名稱。

1.判斷題冷鏈管理醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，可以不設(shè)置專人負(fù)責(zé)出庫(kù)復(fù)核、裝箱封箱、裝車碼放工作。

2.判斷題冷庫(kù)內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口須避免遮擋，應(yīng)根據(jù)冷庫(kù)驗(yàn)證報(bào)告確定合理的貯存區(qū)域。

3.判斷題企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購(gòu)合同或者協(xié)議中，與委托人約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。

4.判斷題前款規(guī)定的進(jìn)口商品未經(jīng)檢驗(yàn)的，不準(zhǔn)銷售、使用；前款規(guī)定的出口商品未經(jīng)檢驗(yàn)合格的，不準(zhǔn)出口。

5.判斷題未經(jīng)許可或者備案從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，能確定違法銷售企業(yè)地址的，由違法銷售企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門管轄。