單項選擇題進(jìn)行臨床驗證的醫(yī)療器械是（）

A.市場上未出現(xiàn)過的醫(yī)療器械
B.同類產(chǎn)品已上市，安全性、有效性需要進(jìn)一步確認(rèn)的醫(yī)療器械
C.第二類醫(yī)療器械
D.第三類醫(yī)療器械


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1.單項選擇題醫(yī)療器械臨床試驗的目的是評價受試產(chǎn)品的（）

A.安全性、有效性
B.經(jīng)濟性、科學(xué)性
C.重復(fù)性、穩(wěn)定性
D.科學(xué)性、穩(wěn)定性

3.單項選擇題醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更許可事項的，應(yīng)先經(jīng)下列哪一部門審核同意？（）

A.衛(wèi)生行政部門
B.食品藥品監(jiān)督管理部門
C.工商行政管理部門
D.經(jīng)濟綜合管理部門

4.單項選擇題下列屬于《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》許可事項變更的是（）

A.企業(yè)名稱的變更
B.經(jīng)營范圍的變更
C.法定代表人的變更
D.企業(yè)負(fù)責(zé)人的變更

5.單項選擇題申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》應(yīng)具備的條件不包括（）

A.相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員
B.相應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件
C.符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)
D.相應(yīng)的質(zhì)量檢驗機構(gòu)