醫(yī)療器械考試醫(yī)療器械安全知識章節(jié)練習(xí)(2019.10.06)

來源：考試資料網(wǎng)

1.判斷題產(chǎn)品集中交易市場的開辦企業(yè)、產(chǎn)品經(jīng)營柜臺出租企業(yè)、產(chǎn)品展銷會的舉辦企業(yè)，應(yīng)當(dāng)審查入場銷售者的經(jīng)營資格，明確入場銷售者的產(chǎn)品安全管理責(zé)任。

2.問答題何為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)？

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，是指生產(chǎn)醫(yī)療器械的專營企業(yè)或兼營企業(yè)，包括境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在中國境內(nèi)的代理人。

3.問答題家庭中常用的醫(yī)療器械有哪些？

家庭中常用的醫(yī)療器械主要有血壓計、體溫計、血糖儀、隱形眼鏡、胰島素注射筆等。

4.判斷題違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的，由市級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn)。

5 醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)哪級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼？（）

6.問答題創(chuàng)可貼的選購和使用有哪些注意事項？

參考答案：創(chuàng)可貼具有止血、護(hù)創(chuàng)等功能，可用于小創(chuàng)傷、擦傷等患處。
選購和使用注意事項：
（1）看包裝標(biāo)識和...

7.問答題透析機在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？

參考答案：透析機是用來進(jìn)行血液透析或濾過的醫(yī)療設(shè)備，臨床主要用于治療急性或慢性腎衰竭、尿毒癥。透析機在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能...

8.問答題骨科植入物在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？

參考答案：骨科植入物主要包括骨接合植入物及骨與關(guān)節(jié)植入物。
骨接合植入物主要包括接骨板、接骨螺釘、髓內(nèi)針、矯形用棒、矯形...

9.判斷題生產(chǎn)經(jīng)營者不再符合法定條件、要求，繼續(xù)從事生產(chǎn)經(jīng)營活動，構(gòu)成非法經(jīng)營罪或者生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

10.判斷題醫(yī)療器械廣告審查辦法的的審查范圍為，通過一定媒介和形式發(fā)布的含有藥品名稱、產(chǎn)品適用范圍、性能結(jié)構(gòu)及組成、作用機理等內(nèi)容的廣告。