醫(yī)療器械考試醫(yī)療器械從業(yè)上崗證多項選擇題每日一練(2019.05.13)

來源：考試資料網(wǎng)

1 診斷試劑經(jīng)營企業(yè)負責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉國家有關(guān)診斷試劑管理的（）。

2 企業(yè)應(yīng)當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，并具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱（）。

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3 食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門及其有關(guān)工作人員在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作中（）、（）不良事件報告、未采取有效措施控制嚴重醫(yī)療器械不良事件重復(fù)發(fā)生并造成嚴重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分。

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4 監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場檢查或者書面與現(xiàn)場檢查相結(jié)合的方式。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門必須進行現(xiàn)場檢查（）

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5 被許可人有下列行為之一的，行政機關(guān)應(yīng)當依法給予行政處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：（）

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