醫(yī)療器械考試醫(yī)療器械從業(yè)上崗證單項(xiàng)選擇題每日一練(2019.08.01)

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1 制造商在申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本和（）。

2 （）指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。

3 （）是指確定量值的一組操作。

4 符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，申請(qǐng)人有依法取得行政許可的平等權(quán)利，行政機(jī)關(guān)不得（）。

5 （）應(yīng)當(dāng)編制和保持所生產(chǎn)醫(yī)療器械的技術(shù)文檔。包括產(chǎn)品規(guī)范、生產(chǎn)過(guò)程規(guī)范、檢驗(yàn)和試驗(yàn)規(guī)范、安裝和服務(wù)規(guī)范等