醫(yī)療器械考試醫(yī)療器械質(zhì)量管理考試填空題每日一練(2020.05.29)

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1.填空題醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)，是指對(duì)獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的安全性、（）進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，并實(shí)施相應(yīng)措施的過(guò)程。

2.填空題自（）起，新發(fā)放的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)分成原《分類(lèi)目錄》分類(lèi)編碼區(qū)和新《分類(lèi)目錄》分類(lèi)編碼區(qū)，并明確標(biāo)識(shí)。

參考答案：2018年8月1日

3.填空題器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄分為（）大類(lèi)別。

參考答案：六

4.填空題《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令第6號(hào)）經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，自（）起施行。

參考答案：2014年10月1日

5.填空題企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與（）和（）相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)。

參考答案：經(jīng)營(yíng)范圍；經(jīng)營(yíng)規(guī)模