單項選擇題根據(jù)“國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見”，將新藥定義為（）。

A.未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品
B.未在中國境內(nèi)上市銷售的藥品
C.已在中國境內(nèi)上市銷售的藥品
D.已在歐盟上市銷售但未在中國上市銷售的藥品


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2.單項選擇題國家食品藥品監(jiān)督管理總局通過（）手段提高仿制藥質(zhì)量。

A.提高仿制藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
B.仿制藥一致性評價
C.控制仿制藥的審評審批數(shù)量
D.加強市場監(jiān)管

3.單項選擇題生物等效性試驗應(yīng)首選（）作為參比制劑。

A.國內(nèi)首家批準(zhǔn)生產(chǎn)的同品種
B.進口原研制劑
C.國際公認(rèn)的同品種藥品
D.其他國家上市的同品種仿制藥

5.單項選擇題制劑BE備案資料要求至少提供（）的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)。

A.1個月加速和長期留樣研究數(shù)據(jù)
B.2個月加速和長期留樣研究數(shù)據(jù)
C.3個月加速和長期留樣研究數(shù)據(jù)
D.6個月加速和長期留樣研究數(shù)據(jù)