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判斷題以非模型依賴方法進行溶出曲線比較時，當受試制劑和參比制劑在15分鐘內(nèi)的溶出量≥85%時，可以認為兩者溶出行為相似，無需進行f2的比較。

1.判斷題影響因素試驗中，如樣品在較高的試驗條件下質(zhì)量發(fā)生了顯著變化，則可降低相應(yīng)的試驗條件。

2.判斷題任何降解產(chǎn)物超出有效期標準規(guī)定的限度，均屬于制劑質(zhì)量的“顯著變化”。

3.判斷題對于分子中具有二個或多個不對稱中心，并且其分子互相不為鏡象的立體異構(gòu)體，常簡稱為“非對映體”。

4.判斷題已證明原料藥的構(gòu)型在一般情況下是穩(wěn)定的時，制劑可以不再進行構(gòu)型的穩(wěn)定性考察。

5.判斷題精密度可以從三個層次考察：重復(fù)性、中間精密度、重現(xiàn)性。