判斷題倫理審查決定為“不同意”和“終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床試驗”時，必須充分說明理由，但無須告知申請人可就有關(guān)事項作出解釋或提出申訴。
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4.多項選擇題以下哪些內(nèi)容研究者應(yīng)報告?zhèn)惱砦瘑T會（）
A.重大的方案偏離或修改試驗方案
B.所有不良事件
C.SAE
D.修改后的知情同意書
5.多項選擇題CRC在準(zhǔn)備倫理遞交材料和遞交后應(yīng)注意以下哪些（）
A.倫理會議時間
B.文件遞交要求及方式
C.提醒研究者倫理會議時間地點
D.跟進倫理批件進展
最新試題
臨床試驗病例數(shù)（）。
題型：單項選擇題
以下哪項完成后，即可登錄IVRS/IWRS給患者發(fā)藥？（）
題型：單項選擇題
有關(guān)于病源庫，以下正確的是：（）
題型：單項選擇題
一項為期半個月的藥物臨床試驗，試驗階段包括篩選期、隨機雙盲治療期以及治療后觀察期。研究團隊包括主要研究者，1位研究協(xié)調(diào)員和4位研究醫(yī)生甲、乙、丙、丁。研究醫(yī)生甲在門診篩選一例初步符合試驗要求的女性患者，初步與患者及其女兒介紹臨床試驗相關(guān)事宜后，下列做法哪樣是不正確的？（）
題型：單項選擇題
合同研究組織職能不包括（）。
題型：單項選擇題
試驗方案中安全性評價通常包括（）。
題型：多項選擇題
一項臨床試驗?zāi)壳罢幱诤Y選入組階段，倫理委員會批準(zhǔn)了1.1版知情同意書?，F(xiàn)申辦者修訂了知情同意書中有關(guān)隨訪時間延長、不良反應(yīng)等相關(guān)內(nèi)容，以1.2版知情同意書獲得倫理委員會批準(zhǔn)。針對已入組還在服用試驗藥物的受試者，研究者應(yīng)該如何操作？（）
題型：單項選擇題
關(guān)于試劑盒，以下正確的是：（）
題型：單項選擇題
CRC什么時候可以正式參與site的工作？（）
題型：單項選擇題
關(guān)于受試者隨訪的檢查，以下錯誤的是：（）
題型：單項選擇題