單項選擇題依照現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》規(guī)定,《進口藥品注冊證》證號正確的是()
A.H2008006
B.H20080066
C.Z20080066
D.國藥證字Z20080066
E.國藥準字H20080066
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1.單項選擇題申請進口的藥品其生產應對符合所在國家或者地區(qū)藥品生產管理規(guī)范及中國的哪項要求()
A.《藥品生產質量管理規(guī)范》
B.《藥品注冊管理辦法》
C.《中華人民共和國藥品管理法》
D.《藥品經營質量管理規(guī)范》
E.《藥品生產監(jiān)督管理辦法》
2.單項選擇題新藥生產申請時,國家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)綜合意見,做出審批決定。符合規(guī)定的,發(fā)給新藥證書,申請人已持有《藥品生產許可證》并具備生產條件的,同時發(fā)給()
A.藥品批準文號
B.《審批意通知件》
C.《藥品臨床試驗批件》
D.生產現(xiàn)場檢查報告
E.樣品檢驗結果
3.單項選擇題改變劑型但不改變給藥途徑,以及增加新適應證的注冊申請獲得批準后不發(fā)給新藥證書;但特殊劑型除外,屬于特殊劑型的是()
A.片劑
B.丸劑
C.膠囊劑
D.靶向制劑
E.口服制劑
4.單項選擇題新藥臨床試驗申請時,申請人完成臨床研究后,應當填寫《藥品注冊申請表》,向所在哪個管理部門如實報送有關資料。()
A.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門
B.國家食品藥品監(jiān)督管理部門
C.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心
D.藥品檢驗所
E.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品認證管理中心
5.單項選擇題《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》的適用范圍是()
A.中藥生產基地、藥品研發(fā)基地、疾控中心
B.鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、藥品經營企業(yè)、藥品檢驗機構
C.藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、藥物臨床前研究基地
D.藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療門診部、新藥研發(fā)機構
E.醫(yī)療機構、藥品經營企業(yè)、藥品生產企業(yè)