多項(xiàng)選擇題對醫(yī)療器械進(jìn)行外在質(zhì)量檢查時(shí)需查看以下哪幾項(xiàng)內(nèi)容()

A.包裝是否存在破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題
B.說明書、包裝標(biāo)簽標(biāo)識的注冊證/備案憑證編號是否內(nèi)外一致,格式是否正確
C.檢查有有效期的醫(yī)療器械是否近效期或者過期
D.合格證明文件


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1.多項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包括以下哪幾項(xiàng)()。

A.國家標(biāo)準(zhǔn)
B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
C.產(chǎn)品技術(shù)要求
D.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

2.多項(xiàng)選擇題下列品種的經(jīng)營簡碼錯(cuò)誤的是()。

A.鄂械注準(zhǔn)20172662480,Ⅱ-6866
B.國械注進(jìn)20173776717,Ⅱ-6877
C.蘇揚(yáng)械備20152330號,Ⅱ-6833
D.國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3151045號,Ⅲ-6815

3.多項(xiàng)選擇題某單位的器械許可證經(jīng)營范圍為:6815,6821,6822,6823,6824,6840(體外診斷試劑除外),6864,6866,以下品種該單位不能經(jīng)營的品種有()。

A.乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)國械注準(zhǔn)20173400652
B.一次性使用輸液器(帶針)國械注準(zhǔn)20163660574
C.電子注藥泵國械注準(zhǔn)20173541272
D.金屬接骨板(直型)(股骨自動(dòng)加壓鋼板)國械注準(zhǔn)20153460116

4.多項(xiàng)選擇題以下哪些品種屬于重點(diǎn)監(jiān)管品種()。

A.一次性使用無菌注射器;
B.血管支架;
C.血管吻合器;
D.醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服。

5.多項(xiàng)選擇題下列醫(yī)療器械注冊證號符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定格式的有()

A.鄂械注準(zhǔn)20172662480;
B.國械進(jìn)備20180677號;
C.蘇揚(yáng)械備20152330號;
D.國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3151045號。