單項選擇題一項降壓藥物臨床試驗正在進行，受試者按照方案規(guī)定的時間來醫(yī)院進行訪視時，并進行了實驗室檢查。同時受試者向研究醫(yī)生訴說近三天因鼻塞、流涕服用了酚麻英敏胺囊。根據GCP要求，研究醫(yī)生應該怎樣做？（）

A.不予任何處理
B.詳細記錄不良事件及合并用藥
C.記錄伴隨用藥
D.記錄不良事件
E.記錄嚴重不良事件


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2.單項選擇題一項臨床試驗目前正處于篩選入組階段，倫理委員會批準了1.1版知情同意書?，F(xiàn)申辦者修訂了知情同意書中有關隨訪時間延長、不良反應等相關內容，以1.2版知情同意書獲得倫理委員會批準。針對已入組還在服用試驗藥物的受試者，研究者應該如何操作？（）

A.停止入組
B.已入組的受試者不需要簽署新版知情同意書
C.向已入組的受試者講解、簽署新版知情同意書，且將詳細知情過程記錄在原始病歷中
D.電話告知受試者知情同意書更改內容，不需要簽署知情同意書
E.不需要告知知情同意書更改內容，也不需要簽署知情同意書

3.單項選擇題一項為期半個月的藥物臨床試驗，試驗階段包括篩選期、隨機雙盲治療期以及治療后觀察期。研究團隊包括主要研究者，1位研究協(xié)調員和4位研究醫(yī)生甲、乙、丙、丁。研究醫(yī)生甲在門診篩選一例初步符合試驗要求的女性患者，初步與患者及其女兒介紹臨床試驗相關事宜后，下列做法哪樣是不正確的？（）

A.給患者及其家屬詳細介紹試驗的目的和意義
B.給予其出示該試驗的相關臨床批件
C.讓擬入組受試者向已入組的受試者進行電話詢問參加試驗后的相關內容
D.客觀詳細的給擬入組受試者介紹試驗過程及其所得到的益處和保障，給予充分時間，讓其與家屬商議決定
E.研究者向患者及其家屬解釋雙盲的意思

4.單項選擇題某試驗目的目在考察藥物在人體內吸收、分布、消除的規(guī)律，可開展（）。

A.耐受性試驗
B.pk試驗
C.PK-PD試驗
D.II期試驗
E.IV期試驗

5.單項選擇題某試驗目的旨在考察藥物在人體內暴露量與藥效的關系，可開展（）。

A.耐受性試驗
B.pk試驗
C.PK-PD試驗
D.II期試驗
E.IV期試驗

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