單項選擇題生產(chǎn)企業(yè)應當建立相應的（），規(guī)定各機構的職責、權限，明確質量管理職能。

A.質量負責人
B.部門
C.組織機構
D.質量部門


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1.單項選擇題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)產(chǎn)品的特點，按照（）的要求，建立質量管理體系，并保持有效運行。

A.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》
B.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
C.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量體系考核辦法》
D.《醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定》

2.多項選擇題為了加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系，根據(jù)（）和相關法規(guī)規(guī)定，制定（）。

A.《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》
B.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》
C.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
D.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》