單項(xiàng)選擇題改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)證的注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后不發(fā)給新藥證書；但特殊劑型除外，屬于特殊劑型的是（）

A.片劑
B.丸劑
C.膠囊劑
D.靶向制劑
E.口服制劑


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1.單項(xiàng)選擇題新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)時(shí)，申請(qǐng)人完成臨床研究后，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，向所在哪個(gè)管理部門如實(shí)報(bào)送有關(guān)資料。（）

A.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門
B.國家食品藥品監(jiān)督管理部門
C.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心
D.藥品檢驗(yàn)所
E.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品認(rèn)證管理中心

2.單項(xiàng)選擇題《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》的適用范圍是（）

A.中藥生產(chǎn)基地、藥品研發(fā)基地、疾控中心
B.鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
C.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥物臨床前研究基地
D.藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療門診部、新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)
E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)

3.單項(xiàng)選擇題《藥品注冊(cè)管理辦法》不適用于（）

A.藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)
B.藥品生產(chǎn)申請(qǐng)
C.藥品進(jìn)口申請(qǐng)
D.藥品抽查性檢驗(yàn)
E.藥品注冊(cè)監(jiān)督管理

4.單項(xiàng)選擇題藥品注冊(cè)檢驗(yàn)，包括（）

A.樣品檢驗(yàn)和臨時(shí)抽檢
B.樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核
C.樣品檢驗(yàn)和定期抽檢
D.生產(chǎn)檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核
E.上市檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

5.單項(xiàng)選擇題改變國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱、改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期、國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場地等的補(bǔ)充申請(qǐng)，由（）

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局受理并審批
B.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見后，報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批
C.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理，報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批
D.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理并審批
E.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門形式審查，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局審批