多項(xiàng)選擇題嚴(yán)重不良事件是指臨床試驗(yàn)過(guò)程中（）

A.出現(xiàn)需住院治療或延長(zhǎng)住院時(shí)間
B.發(fā)生傷殘或影響工作能力
C.出現(xiàn)危及生命或死亡
D.導(dǎo)致先天畸形
E.出現(xiàn)意外懷孕


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1.多項(xiàng)選擇題在藥物臨床試驗(yàn)的過(guò)程中，保障受試者權(quán)益的主要措施有（）

A.給予受試者足夠的報(bào)酬
B.倫理委員會(huì)
C.為受試者買保險(xiǎn)
D.知情同意書
E.簽訂臨床試驗(yàn)協(xié)議

2.多項(xiàng)選擇題國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)由于參與試驗(yàn)單位多，組織管理難度大，一般需要設(shè)立的專門機(jī)構(gòu)包括（）

A.執(zhí)行委員會(huì)
B.財(cái)務(wù)委員會(huì)
C.倫理委員會(huì)
D.數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)委員會(huì)
E.安全性監(jiān)測(cè)委員會(huì)

3.多項(xiàng)選擇題根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）》的要求，申請(qǐng)資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)具備的條件包括（）

A.已取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可
B.專業(yè)應(yīng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可診療科目一致
C.具有與藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施
D.三級(jí)甲等醫(yī)院
E.具有防范和處理藥物臨床試驗(yàn)中突發(fā)事件的管理機(jī)制和措施

4.多項(xiàng)選擇題采用健康志愿者為研究對(duì)象進(jìn)行的臨床試驗(yàn)包括（）

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)
B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)
C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)
D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)
E.生物等效性試驗(yàn)

5.多項(xiàng)選擇題《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》是國(guó)際通行的對(duì)臨床試驗(yàn)所作的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化管理的規(guī)定。其宗旨是（）

A.保護(hù)受試者的安全、健康和權(quán)益
B.保護(hù)申辦者的正當(dāng)商業(yè)利益
C.保護(hù)研究者的科學(xué)興趣
D.保證臨床試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性
E.保證新藥研究的時(shí)效性

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