通過(guò)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理來(lái)確定，因?yàn)閷?shí)際生產(chǎn)中可能因規(guī)格不同而采用不同的模具（灌裝頭、滅菌車(chē)等）。
如果只生產(chǎn)一個(gè)品種，產(chǎn)量又特別小，也許是可能的。應(yīng)根據(jù)具體情況，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)管理獲得適當(dāng)?shù)慕Y(jié)論。
按質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，憑數(shù)據(jù)說(shuō)話，如能達(dá)到在線滅菌同樣的要求，按規(guī)范通則311條，應(yīng)是可以認(rèn)可的。
最新試題
藥品召回的基本要求是什么？
建立物料供應(yīng)商質(zhì)量檔案的內(nèi)容應(yīng)包括哪些？
發(fā)放
重新加工
生產(chǎn)偏差分哪幾類(lèi)？
物料留樣的要求是什么？
實(shí)施變更的目的是什么？
產(chǎn)品的放行的條件是什么？
制藥用水
引起不良反應(yīng)的主要因素是什么？