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問答題無菌藥品生產(chǎn)用管道安裝需注意的方面？

規(guī)范有原則要求，另可參照ASME（美國工程師協(xié)會(huì)）的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施。

1.問答題滅菌柜驗(yàn)證過程中，一定要求每個(gè)品種，每個(gè)規(guī)格都單獨(dú)做驗(yàn)證嗎？

2.問答題清洗后容器應(yīng)存放于干燥的區(qū)域，如何進(jìn)行設(shè)計(jì)使存放的容器達(dá)到干燥的條件，同時(shí)便于操作？

3.問答題粉針劑無菌分裝工藝驗(yàn)證需不需要每個(gè)品規(guī)都進(jìn)行驗(yàn)證？可不可以以最大產(chǎn)量最長時(shí)間做代表進(jìn)行驗(yàn)證？

通過質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理來確定，因?yàn)閷?shí)際生產(chǎn)中可能因規(guī)格不同而采用不同的模具（灌裝頭、滅菌車等）。

4.問答題請(qǐng)問對(duì)原有設(shè)備作改造，需要做設(shè)計(jì)確認(rèn)嗎？只做風(fēng)險(xiǎn)分析夠不夠？

5.問答題水針生產(chǎn)線（三條線）使用一臺(tái)空調(diào)機(jī)組，如何保證符合新版GMP要求。

如果只生產(chǎn)一個(gè)品種，產(chǎn)量又特別小，也許是可能的。應(yīng)根據(jù)具體情況，通過風(fēng)險(xiǎn)管理獲得適當(dāng)?shù)慕Y(jié)論。

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