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問答題滅菌柜驗證（濕熱和干熱），驗證過程中一定有冷點嗎？做了幾次，冷點不確定，是設(shè)備的問題還是方法的問題？（FL1）

1.問答題小容量注射劑培養(yǎng)基模擬灌裝，最大批量為25000支，企業(yè)希望灌5000支培養(yǎng)基，其他灌注射用水，培養(yǎng)基按前中后灌裝可以嗎？另，灌裝后可按公司制劑產(chǎn)品中最低FO值滅菌嗎？（FL1-47）

2.問答題對于A/B級區(qū)使用的無菌乙醇消毒液，其配制環(huán)境、除菌濾芯滅菌、完整性測試、濾芯使用次數(shù)都有何具體要求？配制環(huán)境需防爆？（FL1）

3.問答題注射用水的循環(huán)管路中，需要使用冷水的用水點，對于冷用水點是集中設(shè)置使用一個冷卻器，還是必須單點配置冷卻器，是否有具體要求？（FL1）

4.問答題2010版GMP對無菌檢驗背景環(huán)境要求何種級別？（FL1）

5.問答題若產(chǎn)品的配制中需要使用活性炭（申報工藝要求），配制環(huán)境為C級，那么活性炭的稱量是否也需在C級背景下完成？（FL1）

在C級完成。