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問(wèn)答題無(wú)菌制劑按照2010版GMP無(wú)菌附錄的要求對(duì)在線的塵埃粒子與微生物監(jiān)測(cè)是否僅需考慮A、B級(jí)的風(fēng)險(xiǎn)控制點(diǎn)，C、D級(jí)非核心區(qū)域，是否可不予考慮？（FL1）

參考答案： 無(wú)菌藥品附錄沒(méi)有在線微生物監(jiān)測(cè)的要求；在線的塵埃粒子監(jiān)測(cè)也只是企業(yè)的自愿行為和檢查員的期望，在法規(guī)條款中沒(méi)有明確規(guī)定。在...

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1.問(wèn)答題滅菌柜驗(yàn)證時(shí)，是否每個(gè)滅菌柜條件的空載，最小裝載和滿載、半載均需要做至少三批驗(yàn)證？每年再驗(yàn)證時(shí)是否也需要如此？（FL1）

參考答案：讓我們來(lái)考慮一個(gè)問(wèn)題，空載熱分布的實(shí)際意義和適用場(chǎng)合。空載熱分布主要適用于蒸汽滅菌，因?yàn)檎羝麥缇鷷r(shí)，滅菌柜中有空氣，而蒸...

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2.問(wèn)答題非最終滅菌B+A區(qū)域使用的直接接觸藥品的工器具的滅菌是否必須使用純蒸汽滅菌柜？（FL1）

參考答案：是的，如灌裝泵、軟管、灌裝針等就采用純蒸汽滅菌，因?yàn)楣に囌羝杏刑砑游?，不可能在明知有添加物的情況下，讓產(chǎn)品經(jīng)受交叉的污...

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3.問(wèn)答題滅菌柜升溫過(guò)程中若有一個(gè)溫度探頭損壞，不能全部探頭都達(dá)到滅菌溫度，這種情況應(yīng)該怎么處理？（FL1-71（一）

參考答案：我國(guó)規(guī)范附錄1：無(wú)菌藥品第十二章第七十一條（一）在驗(yàn)證和生產(chǎn)過(guò)程中，用于監(jiān)測(cè)或記錄的溫度探頭與用于控制的溫度探頭應(yīng)當(dāng)分別...

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4.問(wèn)答題小容量注射劑滅菌柜PT100控制探頭，由于不方便放置于安瓿瓶中，故在熱穿透試驗(yàn)中，某區(qū)域會(huì)不定時(shí)出現(xiàn)在滅菌開(kāi)始后1-2分鐘才升至滅菌溫度點(diǎn)，而在降溫過(guò)程中該點(diǎn)延時(shí)不超1分鐘，在不影響產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，能否將滅菌時(shí)間適當(dāng)延長(zhǎng)？（FL1）

參考答案：你所提的問(wèn)題并沒(méi)有說(shuō)明滅菌的方式，是過(guò)熱水滅菌還是蒸汽滅菌，也沒(méi)有說(shuō)明具體品種和規(guī)格，因此，只能作一些原則性的說(shuō)明。

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5.問(wèn)答題滅菌冷卻過(guò)程中為了維持瓶?jī)?nèi)外壓力平衡，需補(bǔ)充壓縮空氣，請(qǐng)問(wèn)此使用點(diǎn)的壓縮空氣是否需要除菌過(guò)濾？（FL1-75）

參考答案：

為了避免已滅菌產(chǎn)品被再次污染，補(bǔ)充的壓縮空氣應(yīng)經(jīng)除菌過(guò)濾。