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執(zhí)業(yè)藥師考試

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問答題文件的作用是什么？

參考答案： （1）文件使我們的工作有章可循、照章辦事、有案可查；（2）文件使我們的管理和操作標(biāo)準(zhǔn)化、程序化；（3）文件使企業(yè)管理由人...

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1.問答題如何正確使用文件？

參考答案：（1）不使用已撤消和過時(shí)文件，必須是現(xiàn)行版本；（2）將文件放在工作時(shí)能隨時(shí)查閱的額地方；（3）保持文件的清晰和完整，不涂...

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2.問答題為什么GMP文件需規(guī)定批準(zhǔn)日期和執(zhí)行日期？

參考答案：GMP文件批準(zhǔn)的當(dāng)日不可能開始執(zhí)行，需要履行文件發(fā)放手續(xù)，這一過程需要一定時(shí)間，同時(shí)新批準(zhǔn)的文件也需要進(jìn)行培訓(xùn)。所以批準(zhǔn)...

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3.問答題簡述產(chǎn)品質(zhì)量管理文件的內(nèi)容。

參考答案：（1）藥品的申請和審批文件；（2）物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程；（3）產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察；（4）批檢驗(yàn)記...

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4.問答題產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件包括哪些內(nèi)容？

參考答案：

（1）生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；（2）批生產(chǎn)記錄。

5.問答題驗(yàn)證報(bào)告的內(nèi)容包括哪些？

參考答案：（1）驗(yàn)證工作的目的和預(yù)定要求；（2）全部驗(yàn)證工作的數(shù)據(jù)、流程圖，所有驗(yàn)證方法和儀器的驗(yàn)證數(shù)據(jù)，（3）每一項(xiàng)驗(yàn)證的評價(jià)；...

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