問答題以下事實有無違反ISO13485：2016標準的要求，如有請寫出不符合的標準條款，并說明理由，如無不符合也應說明理由。心電圖機生產廠2003年3月份產品ECG2032單道心電圖機150臺.出廠檢驗記錄”電介質強度”檢驗項目有50臺未填測試結果.檢驗科長說：打耐壓設備中途有問題，拿去修理.測了100臺都合格，后50臺保計不會有問題。”
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最新試題
ISO9001標準是通用標準，可以取代產品的技術標準。（）
題型：判斷題
某物料的供應商為世界500強企業(yè)，因此不必對其進行評價。（）
題型：判斷題
設計輸入包括以往類似適用的信息。
題型：判斷題
審核員在辦公室查看“文件控制清單”中列有編號為0134的《1#生產線操作規(guī)程》，但審核員在生產車間1#生產線現場審核時，并沒有在現場看到《1#生產線操作規(guī)程》，就問操作工是如何操作的？是否有操作規(guī)程？操作工說：“我不知道有操作規(guī)程，我是憑經驗操作的。我在這崗位上已經干了三年了，從未出過問題。”本案例不符合事實（）。
題型：單項選擇題
基礎設施指的就是生產設備，包括硬件和軟件。（）
題型：判斷題
ISO9000是質量管理和質量保證標準的總代號。（）
題型：判斷題
為了確保不合格不再重復發(fā)生，對采用的糾正措施的需求應進行評價。
題型：判斷題
為了滿足顧客要求，應對質量體系的過程進行確認，必要時應進行再確認。
題型：判斷題
為應對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應考慮現有的知識，知識可以來源于內部和外部。（）
題型：判斷題
外包過程可以不納入組織的質量管理體系進行控制。（）
題型：判斷題