單項(xiàng)選擇題2000年10月某省A藥業(yè)有限公司因拓展醫(yī)藥市場(chǎng)，將旗下的“XXXX”感冒藥委托給河北石家莊開(kāi)發(fā)區(qū)B藥廠生產(chǎn)，雙方的合作實(shí)現(xiàn)了雙贏。取得的《藥品委托生產(chǎn)批件》的有效期不得超過(guò)（）

A.3個(gè)月
B.1年
C.3年
D.5年


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1.單項(xiàng)選擇題2000年10月某省A藥業(yè)有限公司因拓展醫(yī)藥市場(chǎng)，將旗下的“XXXX”感冒藥委托給河北石家莊開(kāi)發(fā)區(qū)B藥廠生產(chǎn)，雙方的合作實(shí)現(xiàn)了雙贏。此委托生產(chǎn)需要經(jīng)哪個(gè)部門(mén)審批（）

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)
B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)
C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)
D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

2.單項(xiàng)選擇題2000年10月某省A藥業(yè)有限公司因拓展醫(yī)藥市場(chǎng)，將旗下的“XXXX”感冒藥委托給河北石家莊開(kāi)發(fā)區(qū)B藥廠生產(chǎn)，雙方的合作實(shí)現(xiàn)了雙贏。關(guān)于委托方的A藥業(yè)有限公司及受托方的要求，說(shuō)法不正確的是（）

A.委托方應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)
B.委托方負(fù)責(zé)對(duì)委托生產(chǎn)的全過(guò)程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，受托方負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)放行
C.受托方應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量協(xié)議，有效控制生產(chǎn)過(guò)程，確保委托生產(chǎn)藥品及其生產(chǎn)符合注冊(cè)和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求
D.委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理情況進(jìn)行詳細(xì)考查

3.單項(xiàng)選擇題由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)放，有效期不得超過(guò)3年的是（）

A.藥品委托生產(chǎn)的委托方
B.藥品委托生產(chǎn)的受托方
C.藥品委托生產(chǎn)批件
D.年檢情況

4.單項(xiàng)選擇題應(yīng)在“藥品生產(chǎn)許可證”副本上載明，并作為屆時(shí)換發(fā)"藥品生產(chǎn)許可證"的依據(jù)是（）

A.藥品委托生產(chǎn)的委托方
B.藥品委托生產(chǎn)的受托方
C.藥品委托生產(chǎn)批件
D.年檢情況

5.單項(xiàng)選擇題按藥品GMP進(jìn)行生產(chǎn)，并按規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄的是（）

A.藥品委托生產(chǎn)的委托方
B.藥品委托生產(chǎn)的受托方
C.藥品委托生產(chǎn)批件
D.年檢情況

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根據(jù)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，以下關(guān)于臨床試驗(yàn)管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。

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電子處方是否有處方醫(yī)師的電子簽名屬于處方審核的（）

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開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題的是（）

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調(diào)劑過(guò)程中由藥劑人員完成的技術(shù)環(huán)節(jié)，正確的有（）

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關(guān)于零售企業(yè)人員資質(zhì)的要求，下列說(shuō)法正確的是（）

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應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果用藥的情形是（）

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