單項(xiàng)選擇題技術(shù)審評(píng)過(guò)程中需要申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在（）年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料。技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)充資料之日起（）個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。

A.1，45
B.1，30
C.1，60
D.1，40


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1.單項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證有（）印制。

A.食品藥品監(jiān)督管理總局
B.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門
C.省級(jí)人民政府主管部門
D.縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門

2.單項(xiàng)選擇題企業(yè)在庫(kù)房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實(shí)行分區(qū)管理，包括（），并有明顯區(qū)分。

A.待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)
B.合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、發(fā)貨區(qū)
C.不合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、發(fā)貨區(qū)
D.不合格區(qū)、合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)

3.單項(xiàng)選擇題批準(zhǔn)文號(hào)為“粵械注準(zhǔn)20152640778”的醫(yī)療器械，需要取得以下哪一證照？（）

A.《GSP》認(rèn)證證書(shū)
B.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》
C.《GMP》認(rèn)證證書(shū)
D.《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》

5.單項(xiàng)選擇題體外診斷試劑的命名原則，產(chǎn)品名稱可由以下幾部分組成：（）。

A.被測(cè)物質(zhì)名稱、用途、方法
B.被測(cè)物質(zhì)名稱、方法、膠體金方法
C.方法、原理、用途
D.被測(cè)物質(zhì)名稱、用途、方法或原理

最新試題

應(yīng)注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的情形有（）

題型：多項(xiàng)選擇題

體外診斷試劑注冊(cè)證及附件載明內(nèi)容發(fā)生以下變化，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更的是（）

題型：多項(xiàng)選擇題

下列關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存的期限描述正確的是（）

題型：多項(xiàng)選擇題

下列關(guān)于醫(yī)療器械使用單位對(duì)植入和介入類醫(yī)療器械的使用操作描述正確的是（）

題型：多項(xiàng)選擇題

國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)依據(jù)是（）

題型：多項(xiàng)選擇題

下列關(guān)于體外診斷試劑的改變情形，應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)申請(qǐng)辦理的是（）

題型：多項(xiàng)選擇題

關(guān)于醫(yī)療器械使用單位的下列情形中，將由食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定予以處罰的是（）

題型：多項(xiàng)選擇題

體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般包含（）

題型：多項(xiàng)選擇題

申請(qǐng)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)，必須提供的文件包括（）

題型：多項(xiàng)選擇題

對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以（）

題型：多項(xiàng)選擇題