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判斷題樣品檢驗是指藥品檢驗所按照申請人申報或者國家食品藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標準對樣品進行的檢驗。

1.判斷題申請藥品注冊必須進行藥品注冊檢驗。藥品注冊檢驗，包括樣品檢驗和藥品標準復核。

2.判斷題新藥證書號的格式為：國藥證字H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號。

3.判斷題藥品批準文號的格式為：國藥準字H（Z、S、J）＋4位年號＋4位順序號。

4.判斷題對已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊申請，應當采用新技術以提高藥品的質量和安全性，且與原劑型比較有明顯的臨床應用優(yōu)勢。改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應癥的注冊申請，應當由具備生產(chǎn)條件的企業(yè)提出；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。

5.判斷題臨床研究機構和臨床研究者有義務采取必要措施，保障受試者安全。密切注意藥物不良反應，按照規(guī)定進行報告和處理。出現(xiàn)大范圍、非預期的藥物不良反應，或確證臨床試驗藥物有嚴重質量問題，SFDA或省FDA，可以責令暫?；蚪K止臨床研究。