單項(xiàng)選擇題自2015年12月1日起,化學(xué)藥生物等效性(簡稱BE)試驗(yàn)由審批制改為()管理。
A.關(guān)聯(lián)審評(píng)制
B.審批制
C.審計(jì)
D.備案
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1.多項(xiàng)選擇題要求稱取2.00g,以下數(shù)據(jù)符合要求的是()。
A.1.998
B.1.994
C.2.006
D.2.003
2.多項(xiàng)選擇題關(guān)于貯藏條件,以下說法正確的是()。
A.密閉指將容器密閉,防止塵土及異物進(jìn)入
B.密封指容器莫風(fēng)以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進(jìn)入
C.陰涼處指不超過20℃
D.涼暗處指避光并不超過20℃
E.常溫指10~30℃
3.多項(xiàng)選擇題關(guān)于溶解度實(shí)驗(yàn),以下說法正確的是()。
A.極易溶解指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑不到1ml中溶解
B.溶解指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑10ml~不到50ml中溶解
C.略溶指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑50~不到100ml中溶解
D.微溶指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑100~不到1000ml中溶解
E.極微溶解指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑1000~不到10000ml中溶解
4.單項(xiàng)選擇題原料藥的()影響難溶性藥物的溶解性能、液體中的混懸性、制劑的含量均勻性,有時(shí)還會(huì)對(duì)生物利用度及臨床療效產(chǎn)生顯著影響。
A.溶解性
B.晶型
C.粒度
D.性狀
5.單項(xiàng)選擇題反映分析方法靈敏度的指標(biāo)是()。
A.專屬性
B.檢測限
C.系統(tǒng)適用性
D.耐用性
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