多項選擇題對批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理機構(gòu)負責人的要求是()。

A.能夠堅持原則
B.有實踐經(jīng)驗
C.可獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題
D.精通藥學知識
E.應是執(zhí)業(yè)藥師或滿足質(zhì)量管理工作負責人的要求


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1.多項選擇題經(jīng)過GSP認證合格的企業(yè)需要進行專項檢查的情況有()。

A.批發(fā)和零售連鎖總部的辦公場所發(fā)生遷址
B.批發(fā)和零售連鎖企業(yè)營業(yè)場所發(fā)生遷址
C.批發(fā)和零售連鎖企業(yè)倉庫發(fā)生遷址
D.因企業(yè)經(jīng)營規(guī)模的擴大而導致企業(yè)類型的改變
E.零售連鎖企業(yè)門店增加了一定數(shù)量

2.多項選擇題質(zhì)量管理機構(gòu)的職責包括()。

A.負責指導和督促質(zhì)量管理制度的執(zhí)行
B.負責建立質(zhì)量檔案
C.負責首營品種的審核
D.負責指導藥品保管中的質(zhì)量工作
E.負責不合格藥品的審核和處理

3.多項選擇題GSP規(guī)定庫存藥品區(qū)均應實行色標管理,為綠色的有()。

A.待發(fā)藥品庫(區(qū))
B.合格藥品庫(區(qū))
C.待驗藥品庫(區(qū))
D.零貨稱取庫(區(qū))
E.不合格藥品庫(區(qū))

4.多項選擇題符合藥品儲存的要求有()。

A.藥品與非藥品應分開存放
B.內(nèi)用藥與外用藥應分開存放
C.易串味的藥品應與其他藥品分開存放
D.中藥材和中藥飲片應與其他藥品分開存放
E.危險品應與其他藥品分開存放

5.多項選擇題關于GSP認證證書,以下說法正確的有()。

A.有效期為五年
B.有效期滿前一個月,需提出重新認證的申請
C.新開辦企業(yè)認證證書有效期為一年
D.重新認證只需進行專項檢查
E.每三年進行一次重新認證

最新試題

藥品生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)范圍應當按照《中華人民共和國藥典》制劑通則及其他的國家藥品標準等要求填寫。

題型:判斷題

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證的有關信息,應當予以公開,公眾有權(quán)查閱。

題型:判斷題

監(jiān)督檢查時,藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)檢查需要說明情況、提供哪些材料?

題型:問答題

在申請人申請從事藥品生產(chǎn)活動時,申請材料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正。

題型:判斷題

企業(yè)變更名稱等許可證項目以及重新發(fā)證,原藥品生產(chǎn)許可證編號也改變。

題型:判斷題

分類碼是對許可證內(nèi)生產(chǎn)范圍進行統(tǒng)計歸類的英文字母串,大寫字母用于區(qū)分制劑屬性。

題型:判斷題

藥品監(jiān)督管理部門有下列行為之一的,對直接負責的主管人員和其他直接責任人員按照《藥品管理法》第一百四十九條的規(guī)定給予處罰()。

題型:多項選擇題

藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè),有哪些情形,屬于《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定的情節(jié)嚴重情形的,依法予以處罰?

題型:問答題

發(fā)生與藥品質(zhì)量有關的重大安全事件時,應當()。

題型:多項選擇題

有下列哪些情形的,藥品生產(chǎn)許可證由原發(fā)證機關注銷,并予以公告()。

題型:多項選擇題