單項(xiàng)選擇題對(duì)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械出具產(chǎn)品型式試驗(yàn)報(bào)告的檢測(cè)機(jī)構(gòu)必須由下列部門(mén)認(rèn)可（）

A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者國(guó)務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)
B.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門(mén)
C.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)
D.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門(mén)


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1.單項(xiàng)選擇題進(jìn)行臨床驗(yàn)證的醫(yī)療器械是（）

A.市場(chǎng)上未出現(xiàn)過(guò)的醫(yī)療器械
B.同類產(chǎn)品已上市，安全性、有效性需要進(jìn)一步確認(rèn)的醫(yī)療器械
C.第二類醫(yī)療器械
D.第三類醫(yī)療器械

2.單項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評(píng)價(jià)受試產(chǎn)品的（）

A.安全性、有效性
B.經(jīng)濟(jì)性、科學(xué)性
C.重復(fù)性、穩(wěn)定性
D.科學(xué)性、穩(wěn)定性

4.單項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更許可事項(xiàng)的，應(yīng)先經(jīng)下列哪一部門(mén)審核同意？（）

A.衛(wèi)生行政部門(mén)
B.食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)
C.工商行政管理部門(mén)
D.經(jīng)濟(jì)綜合管理部門(mén)

5.單項(xiàng)選擇題下列屬于《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)變更的是（）

A.企業(yè)名稱的變更
B.經(jīng)營(yíng)范圍的變更
C.法定代表人的變更
D.企業(yè)負(fù)責(zé)人的變更