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單項選擇題醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，注冊人應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿（）個月前，向食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，并按照相關(guān)要求提交申報資料。

A.3
B.6
C.9
D.12

1.單項選擇題依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定附有合格證明文件的可處于（）罰款。

A.1萬元以上
B.3萬元以下
C.5萬元以上
D.7萬元以下

2.單項選擇題依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定進行檢驗的，可處于（）罰款。

A.1萬元以上
B.3萬元以下
C.5萬元以上
D.7萬元以下

3.單項選擇題醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應當在（）小時內(nèi)填寫并報送《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。

A.24
B.48
C.36
D.72

4.單項選擇題醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應當立即有關(guān)部門報告，下列哪個部門不屬于此處的“有關(guān)部門”。（）

A.所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門
B.衛(wèi)生主管部門
C.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)
D.國家食品藥品監(jiān)督管理總局

5.單項選擇題依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)出廠的醫(yī)療器械必須附有？（）

A.注冊檢驗報告書
B.合格證明文件
C.生產(chǎn)許可證
D.注冊證