問(wèn)答題醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法性應(yīng)審核的主要內(nèi)容?

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3.多項(xiàng)選擇題下列哪些醫(yī)療器械為不合格醫(yī)療器械()。

A.未經(jīng)注冊(cè)的
B.超過(guò)有效期的
C.不符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的
D.包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)不符合國(guó)家規(guī)定的

4.多項(xiàng)選擇題對(duì)供貨單位的合法資格的審核與評(píng)估包括()。

A、《醫(yī)療器械生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))企業(yè)許可證》
B、營(yíng)業(yè)執(zhí)照
C、法人授權(quán)委托書(shū)
D、被委托的銷售人員身份證

5.多項(xiàng)選擇題與醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)必須同時(shí)使用的附件是()

A、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)
B、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表
C、醫(yī)療器械注冊(cè)登記表
D、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)

最新試題

構(gòu)成醫(yī)用電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)的兩部分是()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

“接地”就是把目標(biāo)元件用一根接地電線與地接起來(lái),使其相關(guān)部位的()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

安全標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)通用安全要求和專用安全要求的描述正確的是()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

放射性同位素不得與易燃、易爆、腐蝕性物品同庫(kù)儲(chǔ)存。儲(chǔ)存場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)采取有效的防泄漏等措施,并安裝()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

根據(jù)ISO14971:2007標(biāo)準(zhǔn)中的指導(dǎo)性原則,屬于高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備的是()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

大部分醫(yī)療器械召回產(chǎn)品的處理可以通過(guò)技術(shù)性手段完成,不僅包括收回、銷毀,還包括()

題型:多項(xiàng)選擇題

BF型(F表示floating,絕緣)是有F型隔離(浮動(dòng))應(yīng)用部分的B型設(shè)備,適用于體表和體腔的,但()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

保護(hù)地線指將醫(yī)療設(shè)備在正常情況下不帶電的金屬部分(如外殼)與接地體之間作良好的金屬連接,主要目的是防止絕緣損壞或其他原因造成設(shè)備外殼部分帶電時(shí)發(fā)生()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

《醫(yī)療器械召回管理辦法》是從何時(shí)開(kāi)始實(shí)施的?()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

下列不屬于醫(yī)用設(shè)備相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)的是()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題