多項選擇題生產企業(yè)在原廠址或異地（）潔凈廠房的，經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門對其質量體系進行初審后，由國家藥品監(jiān)督管理局組織質量體系現(xiàn)場審查和產品抽樣檢測，合格后方能生產。

A.改址
B.新建
C.改建
D.擴建


您可能感興趣的試卷

你可能感興趣的試題

2.多項選擇題生產企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產的無菌器械。生產企業(yè)的銷售人員應在銷售所在地藥品監(jiān)督管理部門登記。銷售時應出具下列證明：（）

A.加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產品注冊證》的復印件及產品合格證
B.加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍
C.銷售人員的身份證
D.被委托人的身份證

4.多項選擇題購銷記錄應包括：銷售或購進的（）、滅菌批號、產品有效期等。

A.單位名稱
B.供應或采購數(shù)量
C.產品名稱
D.型號規(guī)格
E.生產批號

5.多項選擇題凡在中華人民共和國境內從事無菌器械的（）的單位或個人應當遵守本辦法。

A.生產
B.經(jīng)營
C.使用
D.監(jiān)督管理