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判斷題一致性評(píng)價(jià)參比制劑由食品藥品監(jiān)管總局征詢專家意見后確定，可以選擇原研藥品，也可以選擇國(guó)際公認(rèn)的同種藥品。

1.判斷題針對(duì)無參比制劑的，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以不進(jìn)行仿制藥一致性評(píng)價(jià)。

2.判斷題原研藥品是指境外首個(gè)獲準(zhǔn)上市的藥品。

3.判斷題藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的將質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)降低檢驗(yàn)合格后出廠。

4.判斷題藥物臨床前研究現(xiàn)場(chǎng)核查主要是對(duì)藥學(xué)研究、藥理毒理研究情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

5.判斷題藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)可以低于中國(guó)藥典的規(guī)定。