問答題

一位工人正在按某號圖紙加工一批零件，審核員看見圖紙上的一個(gè)尺寸用紅筆進(jìn)行了修改，車間主任說：“我干這一行已經(jīng)25年了，這張圖紙拿來時(shí)，我一眼就發(fā)現(xiàn)這個(gè)尺寸有問題，如果照原圖加工肯定是錯(cuò)的，所以我就把這個(gè)尺寸改了。

判斷以上事實(shí)是否有不合格項(xiàng)，若有則指出違反ISO13485：2003哪個(gè)條款，并簡述其理由；如無不合格項(xiàng)，也簡述理由。

參考答案：

不符合條款7.3.7條，應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)。