多項(xiàng)選擇題《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定,有下列哪些情形的,省級(jí)以上的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)已注冊(cè)的醫(yī)療器械組織開(kāi)展再評(píng)價(jià)? ()

A.根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展,對(duì)醫(yī)療器械的安全、有效有認(rèn)識(shí)上的改變的
B.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、評(píng)估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷的
C.國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他需要進(jìn)行再評(píng)價(jià)的情形
D.醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械的不良反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查
E.食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械的不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)


您可能感興趣的試卷

你可能感興趣的試題

3.單項(xiàng)選擇題顧客抱怨商品價(jià)格高于其他藥店時(shí),如何處理?()

A.請(qǐng)顧客去其他藥店購(gòu)買
B.告知顧客自己沒(méi)有降價(jià)的權(quán)力,表示抱歉
C.記錄價(jià)格抱怨,并贈(zèng)送抵用券予以補(bǔ)償,將情況上報(bào)總部,在訪價(jià)后合理調(diào)整商品價(jià)格
D.不予理睬

4.單項(xiàng)選擇題可引起血性下瀉的抗腫瘤藥物是()。   

A.氟尿嘧啶
B.環(huán)磷酰胺
C.氮芥
D.噻替哌
E.白消胺

5.單項(xiàng)選擇題對(duì)于第三類醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)時(shí),有下列哪種情形的,可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)?()  

A. 通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià),能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的
B.通過(guò)非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的
C. 工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型,生產(chǎn)工藝成熟,已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄,不改變常規(guī)用途的
D.以上都是