單項選擇題案例：某受試者于2017.11.10發(fā)熱，自行服用退熱藥后效果不明顯，于2017.11.12前往門診就診，門診醫(yī)生建議受試者住院治療，并于2017.11.13收治感染科，研究者于2017.11.15獲知本次住院情況，請問受試者本次SAE開始時間？（）

A.2017.11.10
B.2017.11.12
C.2017.11.13
D.2017.11.15


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2.單項選擇題試驗過程中，誰可以進行不良事件的判斷與記錄？（）

A.研究者
B.CRC
C.CRA
D.藥品管理員

4.單項選擇題下列哪中情況研究者可以依據(jù)CTCAE評定AE的嚴重程度為2級。（）

A.無癥狀或輕度癥狀；僅臨床或診斷發(fā)現(xiàn)；無需治療
B.嚴重或有重要醫(yī)學(xué)意義，但不會立即危及生命；導(dǎo)致住院治療或延長住院時間；致殘；自理性ADL受限（自理性ADL指洗澡、穿衣和脫衣、進食、如廁、服藥、并未臥床不起）
C.危及生命；需緊急治療
D.AE相關(guān)的死亡

5.單項選擇題AE一定發(fā)生在臨床試驗開始后，通常以什么時間點可以作為臨床試驗開始的標志？（）

A.研究者得知某受試者基本符合臨床試驗入排要求，電話聯(lián)系受試者預(yù)約知情
B.受試者簽署知情同意書
C.受試者進行隨機用藥
D.受試者接受試驗分發(fā)藥物穩(wěn)定治療一個周期后

最新試題

一項為期半個月的藥物臨床試驗，試驗階段包括篩選期、隨機雙盲治療期以及治療后觀察期。研究團隊包括主要研究者，1位研究協(xié)調(diào)員和4位研究醫(yī)生甲、乙、丙、丁。研究醫(yī)生甲在門診篩選一例初步符合試驗要求的女性患者，初步與患者及其女兒介紹臨床試驗相關(guān)事宜后，下列做法哪樣是不正確的？（）

題型：單項選擇題

哪些是倫理會審閱臨床試驗的要點？（）

題型：多項選擇題

一項為期半年的藥物臨床試驗正在招募受試者，一名老年患者由家屬陪同了解試驗相關(guān)情況，研究者向患者及患者家屬解讀了知情同意書，患者家屬已了解該項臨床試驗并同意患者參加研究，但患者本人表示無法聽懂普通識字，也無法書寫自己名字。因患者無法聽懂普通話，研究醫(yī)生應(yīng)如何由人講解知情同意書內(nèi)容？（）

題型：單項選擇題

一項臨床試驗?zāi)壳罢幱诤Y選入組階段，倫理委員會批準了1.1版知情同意書。現(xiàn)申辦者修訂了知情同意書中有關(guān)隨訪時間延長、不良反應(yīng)等相關(guān)內(nèi)容，以1.2版知情同意書獲得倫理委員會批準。針對已入組還在服用試驗藥物的受試者，研究者應(yīng)該如何操作？（）

題型：單項選擇題

CRC什么時候可以正式參與site的工作？（）

題型：單項選擇題

一項降壓藥物臨床試驗正在進行，受試者按照方案規(guī)定的時間來醫(yī)院進行訪視時，并進行了實驗室檢查。同時受試者向研究醫(yī)生訴說近三天因鼻塞、流涕服用了酚麻美敏膠囊。若實驗室檢查結(jié)果異常，誰負責判斷異常值的臨床意義？（）

題型：單項選擇題

某試驗受試者為3歲的小孩，則其知情同意書應(yīng)由（）。

題型：單項選擇題

試驗方案中安全性評價通常包括（）。

題型：多項選擇題

某試驗受試者為18歲以上的健康受試者，則其知情同意書應(yīng)由（）。

題型：單項選擇題

某試驗?zāi)康闹荚诳疾烊梭w對藥物劑量的耐受程度，可開展（）。

題型：單項選擇題