多項(xiàng)選擇題新注冊(cè)分類(lèi)要求仿制藥必須具有與原研藥品相同的（）。

A.活性成份
B.劑型
C.規(guī)格
D.適應(yīng)癥
E.給藥途徑和用法用量


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1.單項(xiàng)選擇題根據(jù)藥物的溶解性和滲透性，生物藥劑學(xué)分類(lèi)系統(tǒng)2類(lèi)指的是（）。

A.高溶解性-高滲透性
B.高溶解性-低滲透性
C.低溶解性-高滲透性
D.低溶解性-低滲透性

2.單項(xiàng)選擇題自2015年12月1日起，化學(xué)藥生物等效性（簡(jiǎn)稱(chēng)BE）試驗(yàn)由審批制改為（）管理。

A.關(guān)聯(lián)審評(píng)制
B.審批制
C.審計(jì)
D.備案

4.多項(xiàng)選擇題關(guān)于貯藏條件，以下說(shuō)法正確的是（）。

A.密閉指將容器密閉，防止塵土及異物進(jìn)入
B.密封指容器莫風(fēng)以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進(jìn)入
C.陰涼處指不超過(guò)20℃
D.涼暗處指避光并不超過(guò)20℃
E.常溫指10~30℃

5.多項(xiàng)選擇題關(guān)于溶解度實(shí)驗(yàn)，以下說(shuō)法正確的是（）。

A.極易溶解指溶質(zhì)1g（ml）能在溶劑不到1ml中溶解
B.溶解指溶質(zhì)1g（ml）能在溶劑10ml~不到50ml中溶解
C.略溶指溶質(zhì)1g（ml）能在溶劑50~不到100ml中溶解
D.微溶指溶質(zhì)1g（ml）能在溶劑100~不到1000ml中溶解
E.極微溶解指溶質(zhì)1g（ml）能在溶劑1000~不到10000ml中溶解