A.內容應該是保密的
B.必須經倫理委員會批準方可使用
C.主要研究者應在試驗啟動前與申辦方針對病例報告表細節(jié)做好溝通，并組織研究者及相關人員參與病例報告表填寫培訓記錄
D.主要研究者應在試驗啟動前授權指定相關人員負責專門填寫病例報告表并簽名
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A.三頁無碳復寫紙類型
B.單頁傳真型
C.電子錄入型
D.復印原始病例型
A.核對原始數(shù)據
B.與研究者確認原始文件中數(shù)據的準確性
C.研究者在原始文件中進一步判斷
D.CRC依據原始數(shù)據回復DM，并在Query中描述具體情況
A.對于DCF中不涉及任何進一步醫(yī)學判斷的數(shù)據，可由CRC在DCF中記錄改正的數(shù)據
B.如果Query涉及醫(yī)學判斷，則需要研究者首先對Query進行進一步的醫(yī)學判斷
C.研究者更正的醫(yī)學判斷首先應該記錄在原始文件中，再由CRC將該判斷轉錄到DCF中
D.所有解答過的Query均需寫明原因，并交由研究者簽字后，通過郵件、傳真等方式給申辦者或者其代表
A.某變量必填而未填
B.填寫的數(shù)據格式不符合要求或不完全
C.時間錄入錯誤，如錄入將來時間
D.相關聯(lián)頁填寫內容不一致
A.如果EDC由授權的CRC錄入，CRC可以獨立解答所有Query
B.對于原始數(shù)據錄入錯誤提出的Query 可以直接在EDC中進行解答，原始數(shù)據不需要修改
C.對于需要研究者進一步醫(yī)學判斷的Query 由研究者將醫(yī)學判斷記錄在原始數(shù)據中，然后CRC將該判斷轉錄到EDC中
D.CRC在EDC中回復數(shù)據質疑，不需要由研究者對答復進行書面簽署，CRC必須確保所有原始數(shù)據被準確無誤的轉錄到EDC中
最新試題
A外企業(yè)與多家醫(yī)療單位開屬一項評價B藥物治療晚期非小細胞肺癌、尿路上皮癌、胃癌、食管癌或者膽管癌患者的臨床療的Ⅲ期研究，研究計劃入組600例，請問A企業(yè)與合作的醫(yī)療單位需要辦理哪些人類遺傳資源申報？（）
一項臨床試驗目前正處于篩選入組階段，倫理委員會批準了1.1版知情同意書。現(xiàn)申辦者修訂了知情同意書中有關隨訪時間延長、不良反應等相關內容，以1.2版知情同意書獲得倫理委員會批準。針對已入組還在服用試驗藥物的受試者，研究者應該如何操作？（）
某試驗目的旨在考察藥物在人體內暴露量與藥效的關系，可開展（）。
某試驗目的旨在考察人體對藥物劑量的耐受程度，可開展（）。
有關于臨床關注事件，以下正確的是：（）
有關于病源庫，以下正確的是：（）
某試驗目的目在考察藥物在人體內吸收、分布、消除的規(guī)律，可開展（）。
試驗方案中安全性評價通常包括（）。
關于CRC的說法，以下錯誤的是：（）
一項為期半年的藥物臨床試驗正在招募受試者，一名老年患者由家屬陪同了解試驗相關情況，研究者向患者及患者家屬解讀了知情同意書，患者家屬已了解該項臨床試驗并同意患者參加研究，但患者本人表示無法聽懂普通識字，也無法書寫自己名字。因患者無法聽懂普通話，研究醫(yī)生應如何由人講解知情同意書內容？（）