A.重點關(guān)注候選藥與參照藥之間的“相似性”
B.藥學(xué)研究表明生物類似藥跟原研藥指紋相似或高端相似，后續(xù)臨床可以適當(dāng)減免
C.創(chuàng)新藥研發(fā)周期長、投資大
D.臨床失敗風(fēng)險高
E.非臨床和臨床開發(fā)以藥學(xué)研究為基礎(chǔ)
F.藥學(xué)和非比對實驗結(jié)果決定了不同的品種所需要完成的臨床試驗項目和/或所需要的病例數(shù)
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A.氨基酸序列
B.高級結(jié)構(gòu)
C.糖基化修飾
D.藥物的劑量
E.二硫鍵連接方式
F.翻譯后修飾
A.參照藥的選擇
B.CQA（關(guān)鍵質(zhì)量屬性）的確定
C.相似性的評價方法和標(biāo)準(zhǔn)
D.質(zhì)量控制策略
E.工藝優(yōu)化
F.臨床試驗設(shè)計
A.結(jié)構(gòu)分析
B.理化分析
C.活性分析
D.工藝相關(guān)雜質(zhì)
E.產(chǎn)品相關(guān)雜質(zhì)
F.糖基化修飾
A.一級結(jié)構(gòu)分析
B.二級結(jié)構(gòu)分析
C.高級結(jié)構(gòu)分析
D.糖基化修飾分析
E.磷酸化修飾分析
F.甲基化修飾分析
A.DNA探針雜交法
B.質(zhì)譜法
C.凝膠電泳法
D.離子交換色譜法
最新試題
單抗表征分析中，關(guān)于結(jié)構(gòu)與理化特性的檢測項目有（）
干細(xì)胞制劑的應(yīng)用領(lǐng)域有（）。
卡介苗質(zhì)量控制中，活力測定采用的方法是（）
我國在（）年發(fā)布了《干細(xì)胞臨床試驗研究管理辦法（試行）》。
以下關(guān)于干細(xì)胞治療產(chǎn)品質(zhì)量控制的說法錯誤的是（）。
生物類似藥的分析相似性研究中，結(jié)構(gòu)表征不包括以下哪項？（）
生物類似藥與原研藥在質(zhì)量、安全性和有效性方面的關(guān)系是什么？（）
單抗藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的鑒別方法主要有（）
Prochynal是用于治療（）的干細(xì)胞制劑藥物。
Glybera?是（）載體類治療藥物。