多項選擇題改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的主要目標(biāo)是（）。

A.提高審評審批質(zhì)量
B.提高仿制藥質(zhì)量
C.解決注冊申請積壓
D.提高審評審批透明度
E.鼓勵研究和創(chuàng)制新藥


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1.多項選擇題BE備案資料中，原研產(chǎn)品需提供（）信息。

A.原研上市國家
B.劑型和規(guī)格
C.原研首次獲批時間
D.原研上市國家當(dāng)前上市狀態(tài)

2.多項選擇題BE備案資料主要包括（）。

A.產(chǎn)品基本信息
B.處方工藝
C.質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
D.參比制劑基本信息
E.穩(wěn)定性研究

3.多項選擇題新注冊分類包含的藥品類型有（）。

A.創(chuàng)新藥
B.改良型新藥
C.仿制藥
D.進(jìn)口藥品

4.多項選擇題新注冊分類要求仿制藥必須具有與原研藥品相同的（）。

A.活性成份
B.劑型
C.規(guī)格
D.適應(yīng)癥
E.給藥途徑和用法用量

5.單項選擇題根據(jù)藥物的溶解性和滲透性，生物藥劑學(xué)分類系統(tǒng)2類指的是（）。

A.高溶解性-高滲透性
B.高溶解性-低滲透性
C.低溶解性-高滲透性
D.低溶解性-低滲透性