單項選擇題不合格的無菌器械及廢棄、過期的無菌器械產(chǎn)品包裝或零部件，必須在廠內就地毀形或銷毀，不得流出（）。

A.廠外
B.市外
C.省外
D.國外


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1.單項選擇題生產(chǎn)企業(yè)應從符合（）規(guī)定條件的單位購進接觸無菌器械的包裝材料或小包裝，并應對產(chǎn)品包裝的購入、儲存、發(fā)放、使用等建立管理制度。

A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
B.《生產(chǎn)實施細則》
C.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量體系考核辦法》
D.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

4.單項選擇題生產(chǎn)無菌器械應執(zhí)行國家藥品監(jiān)督管理局頒布的（）及無菌器械的《生產(chǎn)實施細則》。

A.《醫(yī)療器械說明書、標簽、和包裝標識管理規(guī)定》
B.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》
C.《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》
D.醫(yī)療器械標準管理辦法》

5.單項選擇題無菌器械按《一次性使用無菌醫(yī)療器械目錄》實施重點監(jiān)督管理。由（）公布并調整。

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局
B.國家衛(wèi)生部
C.國家食品藥品監(jiān)督管理局同衛(wèi)生局部