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判斷題某化學(xué)藥品有效期暫定為24個(gè)月，2013年10月15日生產(chǎn)，有效期可以表達(dá)為有效期至2015年10月。

1.判斷題發(fā)生率非常低的不良反應(yīng)不需要在說(shuō)明書中列出。

2.判斷題在質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作中，針對(duì)質(zhì)量和療效與原研產(chǎn)品不一致的，可以通過(guò)改變生產(chǎn)工藝提出補(bǔ)充申請(qǐng)。

3.判斷題一致性評(píng)價(jià)參比制劑由食品藥品監(jiān)管總局征詢專家意見(jiàn)后確定，可以選擇原研藥品，也可以選擇國(guó)際公認(rèn)的同種藥品。

4.判斷題針對(duì)無(wú)參比制劑的，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以不進(jìn)行仿制藥一致性評(píng)價(jià)。

5.判斷題原研藥品是指境外首個(gè)獲準(zhǔn)上市的藥品。