單項(xiàng)選擇題（）是對(duì)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及潛在的安全性問題的警告。

A.用法用量
B.規(guī)格
C.適應(yīng)癥
D.警示語(yǔ)


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1.單項(xiàng)選擇題根據(jù)“國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見”，將新藥定義為（）。

A.未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品
B.未在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品
C.已在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品
D.已在歐盟上市銷售但未在中國(guó)上市銷售的藥品

3.單項(xiàng)選擇題國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通過（）手段提高仿制藥質(zhì)量。

A.提高仿制藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
B.仿制藥一致性評(píng)價(jià)
C.控制仿制藥的審評(píng)審批數(shù)量
D.加強(qiáng)市場(chǎng)監(jiān)管

4.單項(xiàng)選擇題生物等效性試驗(yàn)應(yīng)首選（）作為參比制劑。

A.國(guó)內(nèi)首家批準(zhǔn)生產(chǎn)的同品種
B.進(jìn)口原研制劑
C.國(guó)際公認(rèn)的同品種藥品
D.其他國(guó)家上市的同品種仿制藥