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判斷題所有普通口服制劑的溶出試驗均應(yīng)在37±0.5℃的條件下進(jìn)行。

1.判斷題以非模型依賴方法進(jìn)行溶出曲線比較時，當(dāng)受試制劑和參比制劑在15分鐘內(nèi)的溶出量≥85%時，可以認(rèn)為兩者溶出行為相似，無需進(jìn)行f2的比較。

2.判斷題影響因素試驗中，如樣品在較高的試驗條件下質(zhì)量發(fā)生了顯著變化，則可降低相應(yīng)的試驗條件。

3.判斷題任何降解產(chǎn)物超出有效期標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的限度，均屬于制劑質(zhì)量的“顯著變化”。

4.判斷題對于分子中具有二個或多個不對稱中心，并且其分子互相不為鏡象的立體異構(gòu)體，常簡稱為“非對映體”。

5.判斷題已證明原料藥的構(gòu)型在一般情況下是穩(wěn)定的時，制劑可以不再進(jìn)行構(gòu)型的穩(wěn)定性考察。